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医疗器械生产与人机料法环测的质量管理

来源:建筑百科作者:医疗器械生产与人机料法环测的质量管理 时间:2018-04-18T12:02:38浏览1354次

医疗器械生产与人机料法环测的质量管理的主要内容是“  摘要:为了不断提高医疗器械的生产质量,提高成品良率,提高产品市场竞争力,提升客户满意度,推行人机料法环测的质量管理,

  摘要:为了不断提高医疗器械的生产质量,提高成品良率,提高产品市场竞争力,提升客户满意度,推行人机料法环测的质量管理,有着重要的作用。
  关键词:医疗器械质量管理人机料法环测
  
  中国历来以低成本闻名,随着医疗器械产品不断增长,市场不断扩张,医疗市场对高质量医疗器械的需求正在增加,而医疗器械监督管理局对医疗器械的监管日趋加大。而在设计和生产医疗器械过程中,由于受技术条件、研究环境、认知水平、工艺等级和管理水平等限制,加之上市前调查研究和验证的不足,将不可避免地存在缺陷,结合人机料法环测的质量管理,能使医疗器械生产质量稳定的持续发展。
  人、机、料、法、环、测简单地说就是5M1E分析法:人员(Man)、机器(Machine)、物料(Material)、方法(Method)、环境(Environment)、测量(Measurement),是造成产品质量波动原因的6个主要因素,它们之间的相互关系是优质产品的前提条件。如果我们能从这几个主要方面严格把关,使得产品的质量稳定并且成品合格率逐步提高,一定能在激烈的市场竞争中站稳脚跟,让企业稳步发展。
  人:作为生产的主体,是影响产品质量中最关键的因素,是质量管理的核心。
  人是生产管理中最大的难点,由于性格特点不一样,存在许多不确定因素,那么从事生产的人员,对待工作的态度,对产品质量的理解就不一样,所以不能用同样的态度或方法去领导所有人。那么怎样引发员工的内在潜能呢?应当区别对待(公平的前提下),对不同性格的人用不同的方法,使他们能“人尽其才",发掘性格特点的优势,削弱性格特点的劣势,尽可能的发挥他们的特长,激发员工的工作热情,提高工作的积极性,运用激励的语言使其发挥个人的能力到最大程度。我认为,与其说提高质量是关键不如说提高员工的质量意识是关键。质量是靠每一位员工劳动的成果,是全员行动的回报,它关系到企业的生存和发展,关系到每位员工的切身利益。我们只要提高员工的质量意识,才能真正提高产品质量。在实际生产中,事事有人管,责任到人,良好的绩效评核系统都可以促进人员素质的提高,从而提高产品的质量。
  机:是指生产中所使用的机械设备、夹具、工具等辅助生产用具。生产过程中设备是否能正常运作、工具的状态是影响生产的进度,这是产品质量的又一要素。
  一个企业的发展离不开先进的技术和完善的设备,而设备的运用也是至关重要的一环。先进的设备不但能降低劳动强度,提高生产效率,而且能提高产品质量。随着社会的不断进步,科技的飞速发展,先进的设备是生产优质产品最有力的保障。我们应该在平时的工作中,应对设备做到“四懂三会”(懂原理、懂性能、懂结构、懂用途;会使用、会维护、会排除故障),严格按照设备维护与使用管理规定正确使用。定期要经常进行巡回检查,记录维护和维修状况,发现异常及时处理,防止跑、冒、滴、漏现象的发生。经常倾听一下设备的声音,感受一下它们的体温。它们也是有生命的,只有我们用心呵护它们,它们才会给我们创造更大的效益。
  料:材料;包括主材及辅料。一种材料往往既是结构材料又是功能材料,材料的好坏直接关系着产品的质量。
  采购部门应建立完善的采购制度,通过合格供应商审核管理,确保原料供应环节的顺畅,同时使用替代法不断寻找比传统材料更好的新型材料,使产品达到完美效果。采购部门及业务部门应和生产车间多交流沟通,征集生产岗位的意见和建议,确保合格原料的供应,把好质量关。从原料进入厂区,到车间进行生产,再到进入主机厂组装,每一道环节,我们都应该严格把关,禁止不合格品流入到下一工作岗位。
  法:法则。指生产过程中所需遵循的规章制度。它包括:作业指导书、操作规范、工艺文件、生产图纸、生产计划和检验标准等。讲在嘴上的制度是给人听的,写在纸上的制度是给人看的,人的意志为转移时,才能真正得到落实。
  我们要精操细作,严格按照标准作业过程控制各项工艺指针。只有我们坚持精益求精、一丝不苟的工作作风,才能生产出精美的产品。其次公司要建立员工技术培训制度,学习是做好工作的首要前提,学习是员工与企业共同进步落实在流程上的制度才是可靠的,制度的执行不能都依赖个人的自觉性,只有当制度不以个的唯一管道。我们只有通过学习,才能不断获取新知识,才能有所创新,创新是永无止境的,质量要求没有最好只有更好。
  环:环境。随着科学的进步和全球经济的迅猛发展,环境污染和生态破坏日趋严重,环境问题已经引起全球化的关注,环境也作为质量控制的重要组成部分,会直接影响设备稳定性令产品合格率降低。
  环境因素包括噪声、温度、湿度和亮度等。为确保企业和社会的可持续发展,企业应将ISO14001环境管理体系标准作为绿色生产的主体,来达到节能降耗,保护环境并提高效益的目的。良好的工作环境也可以提高员工生产的积极性和专注性,有利于减少人为的失误操作,提高产品的质量。
  测:检测。指产品生命周期内所使用的检测方法和检测设备,确保产品的稳定性和一致性。
  首先是对原料的检验,其次是对生产出来的成品测试检验,通过大量的可靠性测试来确保产品的质量,合格率达标的批次才能出货给客户。针对医疗器械产品的特性,结合客户使用的要求,模拟实际使用的环境,不断研究测试设备的高效性,同时完善测试方法和操作的制度化,通过尽量少的人力资源,简单有效的检测,可以提高成品率,提升客户的满意度。
  “细节决定成败”,我们的生产质量管理流程应该从关注人、机、料、法、环、测这些细节入手,从点滴做起,强化执行力,责任到人;关注质量,从我做起,从现在做起,相信我们的企业会迈进新的里程,做出充满智慧的精品,为企业带来实实在在的收益。
  参考文献:
  [1] 李葆文,《现场人-机系统精细管理》,2008年9月
  [2] 张素敏,医疗器械上市后安全性监测框架模式的构建实例研究,《中国医疗器械杂志》2011(6)
  [3] 郭仓田,完善医疗器械使用环节的监管,《实用新医学》2007(12)
 

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